Ustawodastwo:

Aby móc korzystać z aparatu RTG, niezależnie czy jest to mały aparat wewnątrzustny czy panorama z przystawką cefalometryczną i trybem CB3D, należy spełnić parę wymagań narzuconych przez:

• • Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo Atomowe ( t. j. Dz. U. z 2023 r. , poz. 1173) [POBIERZ]

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. W sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180 poz. 1325), [POBIERZ]
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej ( Dz. U. z 2023 r. , poz. 195) [POBIERZ]

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (t. j. Dz. U. 2022 r. poz. 402) [POBIERZ]

Powyższe wymagania dotyczą: pomieszczenia, projektu osłon stałych, oraz wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością.
Poniżej pokrótce opiszemy te zagadnienia by ułatwić Państwu orientację w tej tematyce.

• OCHRONA RADIOLOGICZNA W JEDNOSTCE OCHRONY ZDROWIA – SCHEMAT
  

  Wymagania:

  1. Pomieszczenie.

  Wybierając pomieszczenie, w którym chcemy zamontować aparat RTG należy pamiętać o trzech rzeczach:

• § 5. 3. Powierzchnia gabinetu rentgenowskiego, w którym jest zainstalowany:
  1) aparat rentgenowski stomatologiczny,
  2) aparat mammograficzny,
  3) aparat do densytometrii kości
  — nie może być mniejsza niż 8 m2; na każdy następny spośród tych aparatów, zainstalowany w tym samym gabinecie, należey dodatkowo przeznaczyć 4 m2. (Rozp. min. zdr. z 21 sierpnia 2006)
  Przykład 1. W gabinecie chcemy zainstalować rentgenowski aprat wewnątrzustny (lub np. pantomograf czy tomograf ) – minimalna wielkość pomieszczenia – 8 m2.
  Przykład 2. W gabinecie chcemy zainstalować rentgenowski aprat wewnątrzustny i pantomograf (lub dwa aparaty wewnątrzustne, aparat wewnątrzustny i tomograf, dwa pantomografy itp.) – minimalna wielkość pomieszczenia – 12 m2.
  itd.
• § 4. Wysokość gabinetu rentgenowskiego nie może być mniejsza niż 2,5 m.(Rozp. min. zdr. z 21 sierpnia 2006)
• § 10. 1. Gabinety rentgenowskie (…) są wyposażone w wentylację zapewniającą co najmniej 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.(Rozp. min. zdr. z 21 sierpnia 2006)
  

  2. Projekt osłon stałych.

  § 22. 1. W pracowni rentgenowskiej znajdują się w oryginale lub uwierzytelnionych odpisach:
  (…)
  2) projekt pracowni lub gabinetu (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych oraz wentylacji, zatwierdzonym przed uruchomieniem aparatu rentgenowskiego przez właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej;(Rozp. min. zdr. z 21 sierpnia 2006)
  Projekty osłon stałych mają na celu zabezpieczenie zarówno osób postronnych jak i wykonujących zdjęcia przed promieniowaniem rtg. Niejednokrotnie umieszczenie aparatu w odpowiednim miejscu sprawia, iż pomieszczenie nie wymaga dodatkowego zabezpieczenia (np. blachą ołowianą) co minimalizuje koszty pracowni. Więcej informacji na temat projektów osłon stałych otrzymają Państwo pod numerem telefonu: 887 700 005 lub adresem email: mariusz.bozek@sternweber.pl

  3. System Zarządzania Jakością.

  Ustawa Prawo atomowe
  Art. 3. 46) system zarządzania jakością – zespół systematycznie planowanych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana struktura, układ lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 pkt 2;

  Art. 33c. 7. Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakością.

  Załącznik nr 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
  WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
  (…) 4. Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia system zarządzania jakością został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, księga jakości utworzona w tej jednostce stanowi zwięzły opis wdrożonego systemu zarządzania jakością i zawiera co najmniej informacje o:
  1) strukturze i podległości administracyjnej;
  2) zakresie działalności klinicznej;
  3) posiadanym i eksploatowanym wyposażeniu medycznym;
  4) zakresie kompetencji personelu;
  5) sposobie zapewnienia poufności informacji zawartych w dokumentacji medycznej.

  III. Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii – diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
  Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury medyczne z zakresu radiologii – diagnostyki obrazowej jest obowiązana do realizowania następujących wymagań, zgodnie z zakresem działalności klinicznej i posiadanego wyposażenia:
  1) wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii – diagnostyki obrazowej podlegają systemowi zarządzania jakością;
  2) postępowanie i nadzór nad dokumentacją medyczną powinny obejmować co najmniej:
  a) sposób zapisu i oznaczenia informacji związanych z realizacją procedury, w szczególności danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych urządzeń i zastosowanych fizycznych parametrów i dawek, identyfikatorów osób realizujących procedurę,
  b) sposób i zakres archiwizacji medycznej,
  c) zakres uprawnień związanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury;
  3) postępowanie z pacjentem powinno obejmować co najmniej:
  a) sposób wykonywania procedury,
  b) tok postępowania przy realizacji procedury, uwzględniający zasady ochrony radiologicznej pacjenta,
  c) szczegółowe zakresy odpowiedzialności wszystkich osób uczestniczących w realizacji procedury medycznej,
  d) sposób postępowania i zakresy obowiązków w sytuacji zagrożenia życia pacjenta,
  e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;
  4) zasady eksploatacji wyposażenia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny obejmować co najmniej:
  a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia oraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw i regulacji,
  b) okresowe wykonywanie testów eksploatacyjnych,
  c) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi poszczególnych urządzeń medycznych i kontrolno-pomiarowych;
  5) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych z założonymi kryteriami powinny obejmować co najmniej:
  a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy,
  b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,
  c) formularze i tok postępowania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczególnym uwzględnieniem wykonanych czynności korygujących i zapobiegawczych oraz ich skuteczności.