aktualne przepisy prawne
- Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo Atomowe ( t. j. Dz. U. z 2024 r. , poz. 1277)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych (Dz. U. z dnia 27 grudnia 2022 r., poz. 2759)
- Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 30 sierpnia 2021 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłaszaniu wykonywania tej działalności (Dz. U. z 2021 r. poz. 1667)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej ( Dz. U. z 2023 r. , poz. 195)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2024 r. , poz. 1470)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2022 r. poz. 402)
- Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 21 sierpnia 2006 r. W sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180 poz. 1325)
Jedną z najistotniejszych różnic między starym, a nowym rozporządzeniem jest zmiana częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w stomatologii. Zgodnie z wnioskami środowiska lekarskiego uległa ona częściowemu zmniejszeniu i przedstawia się następująco:
- aparaty do zdjęć wewnątrzustnych (punktowych) – co najmniej raz na 24 miesiące
- aparaty do zdjęć panoramicznych – co najmniej raz na 12 miesięcy
- tomografy wiązki stożkowej (CBCT) – co najmniej raz na 12 miesięcy
- monitory opisowe – co najmniej raz na 12 miesięcy
Dla przykładu:
Aparat do zdjęć wewnątrzustnych, który miał testy wykonane 05.05.2021 roku następny raz musi być przetestowany do dnia 05.05.2023 roku, czyli nie później niż 24 miesiące od daty poprzedniego testu.
Aparat do zdjęć panoramicznych (CBCT), który miał testy wykonane 01.06.2022 roku następny raz musi być poddany testom nie później niż na 12 miesięcy licząc od tej daty, czyli 01.06.2023.
Różnice w zakresie testów podstawowych urządzeń RTG z pewnością ucieszą właścicieli małych pracowni wyposażonych jedynie w aparat do zdjęć wewnątrzustnych. Niestety w przypadku pantomografów oraz zwłaszcza tomografów CBCT ilość testów została zwiększona. Wynika to z konieczności sprawdzania stacji opisowych i przeglądowych (monitorów na których oglądane są zdjęcia RTG) oraz wprowadzenia licznych testów dla tomografii CBCT. Poniżej zestawiono wszystkie testy podstawowe, które należy przeprowadzać dla poszczególnych typów aparatów wraz z częstotliwością ich wykonywania.
Aparaty do zdjęć wewnątrzustnych (punktowych):
Powtarzalność zaczernienia obrazu – co miesiąc
Rozdzielczość wysoko i niskokontrastowa – co 6 miesięcy
Aparaty do zdjęć panoramicznych:
Powtarzalność zaczernienia obrazu – co miesiąc
Rozdzielczość wysoko i niskokontrastowa – co 6 miesięcy
Cyfrowy system obrazowania (monitory):
Warunki oglądania obrazów – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy Jakość obrazu – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy
Progowy kontrast wyświetlonego obrazu – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy
Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych) – co 6 miesięcy
Drukarki stosowane do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych:
Jakość obrazu – w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień
Gęstości optyczne – w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień
Analogowy system obrazowania (ciemnia):
Proces wywoływania – w każdym dniu pracy wywoływarki
Pomieszczenie ciemni – co 6 miesięcy
Warunki oceny zdjęć rentgenowskich – w każdym dniu korzystania z negatoskopu
Tomografy CBCT:
Artefakty – co miesiąc
Wartość HU – co miesiąc
Jednorodność obrazu – co miesiąc
Poziom szumu – co miesiąc
Rozdzielczość wysokokontrastowa – 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych
Geometryczna poprawność obrazu – 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych
Cyfrowy system obrazowania (monitory):
Warunki oglądania obrazów – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy
Jakość obrazu – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy
Progowy kontrast wyświetlonego obrazu – w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy
Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych) – co 6 miesięcy
Drukarki stosowane do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych:
Jakość obrazu – w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień
Gęstości optyczne – w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień
Fantomy przeznaczone do wykonywania testów podstawowych aparatów wewnątrzustnych oraz pantomograficznych (funkcja 2D) Zobacz ofertę
§ 18 ust. 1 pkt 7
„7) ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych;
ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”
Funkcjonowanie przewoźnych aparatów RTG do tej pory nie było jasno określone, a zgody na użytkowanie takiego sprzętu były przyznawane w zależności od opinii poszczególnych stacji sanitarnych. Nowelizacja rozporządzenia jednoznacznie zezwala na stosowanie jezdnych aparatów rentgenowskich do zdjęć wewnątrzustnych.
Aktualne Prawo Atomowe określa, iż jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym wewnętrznym (art. 33v. [Audyt kliniczny wewnętrzny]).
Art. 33v. 1. Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także:
1) w razie potrzeby – na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia;
2) w radiologii zabiegowej – po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry.
2. Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik jednostki ochrony zdrowia.
3. Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.
4. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykony-waniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierow-nik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście, w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi.
5. Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważ-nienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.
6. Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają pisemny raport zawierający:
1) przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w ramach którego wyodrębnia się:
a) analizę procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania, w tym liczbę zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć,
b) dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi, w przypadku gdy zostały określone;
2) w razie konieczności – zalecenia dotyczące zmiany procedur szczegółowych lub wprowadzenia nowych procedur szczegółowych.
7. Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur i audytów.
8. Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.
9. Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.
